Нормативно-правовое регулирование продвижения фармацевтических препаратов на современном этапе развития рынка в России

Просмотров: 7063

Автор: Светлана Войтова, к.м.н., ассистент кафедры глазных болезней Смоленской государственной медицинской академии
Выпуск:

Фармацевтическая отрасль России имеет стратегическое значение для долгосрочного обеспечения экономической и политической безопасности государства. Традиционно фармацевтика обладает такими характеристиками, как инновационность, наукоёмкость, низкая ценовая эластичность, высокие барьеры входа, монопольная власть на уникальные патентованные препараты.

Каждое пятое лекарство - китайское
В настоящее время фармацевтический рынок является одним из самых высокодоходных и быстрорастущих секторов мировой экономики. Согласно данным ряда исследователей, несмотря на общий спад в мировой экономике последних лет, фармацевтический рынок продолжает динамично развиваться: темпы его роста составляют примерно 6-10% в год. В отличие от других отраслей, где чистая прибыль составляет в среднем 5% от общего дохода, в фармацевтической отрасли этот индекс достигает 18% в год (данные РОМИРа).
При этом максимальная доля продаж (около 45%) традиционно принадлежит Северной Америке. Несколько отстают страны Евросоюза — примерно 26% от мирового рынка. Следует отметить быстрый рост рынка КНР, который вырос на 28% и по объему продаж превысил аналогичный показатель восточноевропейского рынка. По расчётам аналитиков за 2012 год, Китай станет пятым по величине рынком медицинской продукции в мире. В среднем на период после 2012 года объем китайского фармацевтического рынка будет увеличиваться на 12% ежегодно. Наименее развитыми сегодня являются фармацевтические рынки Африки, некоторых арабских стран и ряда стран Латинской Америки.
Рассматривая сферу производства лекарственных препаратов, следует привести данные статистики: из 50 крупнейших фармацевтических компаний, занимающих более 80% рынка, 20 компаний находятся на территории США (39,2% мирового фармрынка), 18 компаний в Европе (33,3% рынка), 11 компаний в Японии (7,8% рынка) и 1 в Израиле (рис. 1).
Если на США приходится около 40% всего мирового производства лекарственных средств, то на Россию – 0,3%.
IMS Health оценивает рост мирового фармацевтического рынка в 2012 году на 4-6%, в результате чего его объем превысит 975 млрд долл. В целом рост рынка останется на исторически низком уровне, но благодаря спросу в США, который оказался выше прогнозируемого, и краткосрочный, и долгосрочный прогноз улучшены.
Таким образом, согласно прогнозам аналитиков, в ближайшие годы мировой фармацевтический рынок будет продолжать расти. Если в течение последних лет наиболее быстрыми темпами развивался рынок Северной Америки, то теперь, по существующим прогнозам, значительный рост объема продаж будет наблюдаться в Китае, странах Среднего Востока, в Латинской Америке, Центральной и Восточной Европе.

Лекарств будут потреблять больше
Перспективы роста российского фармацевтического рынка выглядят также достаточно убедительными. Если в мире объем фармацевтического рынка в два раза превышает объем рынка парфюмерии и косметики, то в России сегодня эти рынки сопоставимы по объему.
По данным ряда исследователей, россияне потребляют 4,4 миллиарда упаковок лекарственных средств в год, и данная положительная динамика будет наблюдаться и в 2013 году. Согласно прогнозам, объем продаж лекарственных средств через десять лет в России будет составлять 1,5 триллиона рублей и достигнет среднеевропейского уровня потребления лекарственных препаратов.
На сегодняшний день на аптечном рынке России присутствует 916 фирм-производителей лекарственных препаратов. ТОП-10 фирм-производителей по объему продаж представлены следующими фирмами: Фармстандарт, Sanofi-Aventis, Berlin-Chemie /A.Menarini/, Gedeon Richter, Novartis, Nycomed, Servier, Pfizer, Lek D.D., Teva Pharmaceutical. Общая доля от стоимостного объёма продаж данных компаний составила 31,3%, доля натурального объёма продаж – 19,3%. Однако следует отметить, что продажи десятков лидеров выросли в среднем на 8,5%, что ниже роста всего рынка.
Рассматривая фармацевтический рынок РФ в целом, следует отметить явное преобладание импортных производителей. Так, согласно данным большинства авторов, соотношение отечественных и импортных препаратов на рынке в денежном выражении составляет: 22-24% продаж – отечественные препараты, 76-78% – импортные (рис. 2). В госпитальном сегменте доля импортных препаратов составляет 72%, отечественных – 28%, в сегменте дополнительного лекарственного обеспечения – 94% и 6%, в розничном сегменте готовых лекарственных средств – 76% и 24% импортных и отечественных препаратов соответственно.
Российской фармацевтической отрасли присущи в том числе и такие черты, как высокие диспропорции между экспортом и импортом, высокая доля контрафактной, некачественной продукции, угрожающей здоровью потребителей, высокие темпы роста цен, избыточная «регулируемость». Основными потребителями фармацевтической промышленности являются наименее социально защищенные слои населения, для которых проблема доступности лекарственных препаратов стоит очень остро. Следовательно, важно своевременно принять ряд мер по регулированию механизма ценообразования, по развитию здоровой конкуренции.

74-я статья
Известно, что эффективность деятельности системы здравоохранения является одним из определяющих факторов социально-экономического развития любого государства. К сожалению, в настоящее время мы пришли к ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего.
В настоящее время в сфере фармацевтической рекламы действуют как законодательные требования (ФЗ РФ «О рекламе» от 13.03.2006 №38-ФЗ, ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ), так и нормы саморегулирования, сформулированные в различных этических кодексах (Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), например).
Большое количество игроков фармацевтического рынка, в том числе и в России, входят в AIPM, задачей которой является развитие и внедрение честных и правдивых маркетинговых подходов. Кодекс AIPM, таким образом, ведет к ограничению способов продвижения медикаментов.
В целом регулирование можно свести к следующим нормам:
- запрет рекламы лекарственных средств и медицинской техники при отсутствии у субъекта разрешения на их производство и реализацию;
- запрет на рекламу рецептурных лекарств и средств, для использования которых необходима специальная подготовка, реклама разрешена только в специализированных изданиях;
- запрет на рекламу рецептурных лекарств в СМИ, сведения, сообщаемые в рекламе, должны соответствовать фармакологическим свойствам и требованиям государственных стандартов;
- запрет на представление в рекламе лекарства как уникального, самого эффективного, наиболее безопасного, исключительного по отсутствию побочных эффектов;
- запрет на введение потребителя в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны и патентованности лекарства;
- запрет на подрыв репутации производителей лекарственных средств;
- запрет на подрыв веры в действие лекарственных средств;
- запрет на создание впечатления ненужности медицинских консультаций;
- запрет на создание ощущения гарантированности эффекта от приема лекарственного средства.
Согласно данным DSM Group, Правительство РФ собирается бороться с лоббизмом фармацевтических компаний. Владимир ПУТИН подверг критике институт фармпредставителей в медучреждениях, повторив популярный вне медицинской среды тезис об их «сговоре» с иностранными производителями и дискриминации российских производителей за счет их работы. Президент выразил недовольство врачами, рекламирующими лекарства за деньги фармацевтов. Выход из создавшейся ситуации  в правительстве видят в законодательном запрете доплат врачам от производителей лекарств за их рекомендацию пациентам.
В результате 1 ноября 2011 года был принят Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», который должен стать базовым нормативным актом для всей сферы здравоохранения Российской Федерации.
Согласно его статье 74 ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности следующие.
Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и/или реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, и организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их законных представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени данных организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением педагогической и (или) научной деятельности медицинского работника), оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных, торжественных и иных мероприятиях, проводимых за счет средств указанных организаций;
2) заключать в письменной или устной форме с компанией (представителем компании) соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий (за исключением соглашений о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, клинических испытаний медицинских изделий);
3) получать от компании (представителя компании) образцы лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, клинических испытаний медицинских изделий);
4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах для медицинского применения, медицинских изделиях, в том числе скрывать от пациента информацию о наличии лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, имеющих более низкую цену;
5) осуществлять прием представителей компаний, а также иных лиц по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время (за исключением приема работников компаний лицами из административного персонала, уполномоченными для этого руководителем медицинской организации);
6) выписывать лекарственные препараты для медицинского применения, медицинские изделия на бланках, снабженных информацией рекламного характера, а также на бланках с заранее впечатанным наименованием лекарственного препарата для медицинского применения, медицинского изделия;
7) принимать участие в любых мероприятиях, финансирование которых осуществляется одной компанией (за исключением мероприятий, проводимых в рамках клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, клинического испытания медицинского изделия).
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
1) принимать подарки, денежные средства, оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании (представителя компании);
2) получать от компаний (представителей компаний) образцы лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий для вручения населению;
3) заключать в письменной или устной форме с компанией (представителем компании) соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий;
4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию об имеющихся в наличии лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
За нарушения требований статьи 74 медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и аптечных организаций, а также компании (представители компаний) несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. Настоящий Федеральный закон вступил в силу с 1 января 2012 года за рядом исключений.

Личные продажи – самый действенный способ
Продвижение медицинских препаратов и услуг в России с каждым днем осложняется. Огромное количество схожих по своим свойствам лекарств, непроработанная система взаимодействия с медицинской общественностью и очевидные трудности в исполнении существующих законодательных норм – вот основные проблемы, с которыми сталкиваются все участники рынка достаточно давно.
По оценке специалистов и данным исследований, проводимых на кафедре управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов, среди всех приемов продвижения фармацевтических препаратов, используемых на мировом рынке, самыми распространенными и наиболее эффективными являются личные продажи или деятельность медицинских представителей.
По данным маркетинговых исследований, около 70% покупок медикаментов люди совершают по рекомендации врачей – несмотря на то, что очень многие рецептурные препараты сегодня можно приобрести без рецепта. Исходя из этого, лояльность врача к препарату – один из наиболее значимых факторов успешного продвижения фармацевтической продукции, особенно когда речь идет о рецептурных препаратах, реклама которых в СМИ России запрещена.
Таким образом, формирование и развитие цивилизованного фармацевтического рынка России возможно при условии постоянного соблюдения норм законодательства и усиления корпоративно-социальной ответственности за результаты труда перед обществом и использования активных инструментов мотивации врачей.

Мнение
Сергей Леонов, кандидат медицинских наук, директор Научно-исследовательского центра биотехнологий, председатель Смоленского отделения Российского союза молодых учёных, доцент кафедры хирургии Московского государственного медико-стоматологического университета
- Рынок лекарств высокорентабельный как для производителей, так и для продавцов. Однако он требует огромных вложений не только в оборудование и технологии, но и в интеллектуальную собственность. Существуют также жесткие правила по лицензированию этого вида деятельности.
Считаю, что в России фарминдустрия должна стать одной из ведущих отраслей экономики. Нефть и газ закончатся, а люди болеть не перестанут. Поэтому необходимо вкладывать деньги как со стороны государства, так и со стороны частного бизнеса в строительство фармацевтических заводов и развитие фармацевтической науки.
В этом смысле для Смоленской области открываются широкие перспективы. У нас готовят необходимых специалистов на базе Смоленской государственной медицинской академии, достаточно в наличии свободной земли, область обеспечена газом и электричеством, а самое главное — рукой подать до Европы. Наши соседи из Калужской области уже давно работают в этом направлении, и у них есть определенные успехи в строительстве фармзаводов с привлечением инвесторов из Азии. Уверен, если задаться целью, то и у нас всё получится.

Рис. 1. Сегментация рынка в сфере производства лекарственных препаратов.

Рис.2. Соотношение импортных и отечественных препаратов на рынке.